课程背景：

医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求。结合我国医疗器械行业和监管实际。根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周医疗器械质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时，注册阶段药监部门应当审查医疗器械申请人的质量控制能力，或进一步核查其质量管理体系。

2022年10月14日国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月开始实施，该标准等同采用ISO13485:2016，是原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准。GB/T 42061-2022标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行成为医疗器械生产企业的必要条件。

本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO13485:2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求，深入解内审原则有效开展内审，从而保证医疗器械的安全有效，提升医疗器械企业的自身竞争力。。

 

课程收益：

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系标准；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

 

课程对象：

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事  ISO13485 工作的人士等；

凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；

 

授课方式：知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与；

 

课程大纲

1. 质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准详解；

3. ISO19011审核标准介绍与案例分析；

4. 《医疗器械生产质量管理规范》详细解读；

5. 医疗器械质量管理体系建立步骤与维护；

6. 质量管理体系的审核；

7. 企业内部审核的目的、准则、方案、流程与实施、纠正预防措施和审核记录；

8. 交流答疑。