【课程背景】

ISO 14971:2019 《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》已于2019年12月发布，本次修订是在2000版和2007版的基础上，进行的第三次升版。第三版的修订，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技术委员会联合进行。

由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。为应对医疗器械安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。

ISO14971《医疗器械风险管理》专为医疗器械行业的管理者、 参与产品设计、 体系推行及风险管理团队的人员而设计。 学员将全面学习 ISO 14971： 2019 标准的内容， 危害的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理， 以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险， 达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。 课程通过小组活动、 审核演练、 互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、 过程和在产品设计和质量管理体系的应用。

课程目标

1、 结合企业产品信息， 掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用。

2、学会风险管理和质量管理体系的整合， 针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理， 提升体系的管理能力。

【课程收益】

1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求

2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求

3、有效的进行体系内审工作

4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理

【课程对象】

1、质量管理体系相关人员

2、各部门经理及以上干部

3、内审员和公司骨干

【课程时间】2天（12小时） am9：00-12：00 pm14：30-17：30

【授课方式】讲授、案例研讨、提问、讨论互动、游戏、视频

【课程纲要】

一、医疗器械风险管理的介绍

1、什么是医疗器械安全

2、医疗器械安全的错误认知

3、NMPA现行有关医疗器械风险管理的法规要求

4、产品生命周期-风险管理

5、医疗器械风险

二、ISO 14971:2019标准介绍与解读

1、范围

2、风险相关的说明

? 关于风险管理的九个观点

? ISO 14971：2019 主要修订内容

? “风险”的概念

? 风险管理体系一般要求

? 风险管理的重要性

? 危害（源）与伤害之间的关系图

3、术语和定义

4、风险管理 体系的一般要求

4.1 风险管理过程

4.2 管理职责

4.3 人员能力

4.4 风险管理计划

? 风险的可接受性准则

? 练习：风险管理计划

4.5风险管理文件

5、风险分析

5.1 风险分析过程

5.2 预期用途和合理可预见的滥用

5.3 识别与安全有关的特性

5.4 风险估算

6、风险评估

? 概率的估计

? 严重度估计

? 风险评估的例子

? 风险容忍度标准

? 医疗器械全生命周期的风险管理

? 风险管理在设计过程中的应用

? IVD风险分析问题清单

? FMEA

? 生产后的动态的风险管理

? 风险管理报告的编写

7、风险控制

7.1 风险控制方案分析

7.2 实施风险控制措施

7.3 剩余风险评价

7.4 风险/受益分析

7.5 由风险控制措施产生的风险

7.6风险控制的完整性

8、总体残留风险评估

? 风险管理工具和技术

9、 风险管理审查

10、生产和生产后期制作活动

10.1 一般要求

10.2 信息收集

10.3 信息审查

10.4 制作活动