第一条 为加强对山西省境内药品零售企业的规范管理，提高其运营效率和药品质量安全水平，确保公众用药安全、便捷，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》，特制定本验收规范。

关联法规

第二条 本规范适用于山西省行政区域内新申请开办的药品零售企业（含药品零售连锁门店）。

第三条 药品零售企业的设立应遵循方便群众购药的原则，同时要合理布局。所有药品零售企业必须严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）进行药品经营。

第四条 鼓励发展药品零售连锁经营模式，尤其是在新增居民点、乡（镇）及村庄地区。

第五条 开办药品零售企业必须执行处方药与非处方药的分类管理规定。

第六条 新设立的药品零售企业应储备满足当地消费者需求的药品，特别是要能提供24小时不间断供应服务，并且药品种类需达到国家基本药物目录的70%以上。

第二章 岗位与人员

第七条 企业需设立质量管理岗位，负责药品的质量管理和验收工作，该岗位在企业内部对药品质量具有决策权。质量管理人员应为执业药师或经过法定资格认定的药学技术人员，并具备一年以上的药品经营质量管理工作经验。

第八条 企业负责人应具备中专或高中以上学历，并熟悉国家药品管理的相关法律、法规及药学知识。

第九条 企业法定代表人、负责人、质量负责人应符合《药品管理法》的相关规定，不得存在第76条、第83条规定的情形。

第十条 经营处方药的药品零售企业，需配备处方审核员。在城市及以上地区新设立的企业，处方审核员应为执业药师或从业药师；而在乡镇及以下地区，可以是其他经过法定资格认定的药学技术人员。

第十一条 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或其他经过法定资格认定的药学技术人员。而经营乙类非处方药的药品零售企业及乡镇以下地区的药品零售企业，应配备经过市级药品监督管理机构考核合格的业务人员，有条件的应配备执业药师。

第十二条 药品行业的从业人员必须接受专业的培训和法律法规培训，并经过市级药品监督管理部门考试合格，取得相应的岗位合格证书后方可上岗。

第十三条 直接接触药品的企业人员每年应进行健康检查并建立健康档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品出现差错的人员，不得从事与药品直接接触的工作。

第三章 设施与设备

第十四条 企业应有与其经营规模相匹配的营业场所及办公、辅助用房。在城市、县城和乡村新设立的药品零售企业，其营业场所的建筑面积应分别不少于80平方米、60平方米和20平方米，并且应明亮、整洁，远离污染源，符合卫生条件。

第十五条 企业营业场所应设有专门的营业货架和柜台，销售柜组标志应清晰醒目。陈列药品应严格区分药品与非药品、处方药与非处方药的摆放，并按品种、规格、剂型或用途进行分类整齐摆放。

第十六条 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏设备。营业场所应有保持药品陈列条件稳定的设施设备。

第十七条 在城市及以上级别的地区开设药品零售企业，应采用计算机进行管理，以提高效率和准确性。

第十八条 企业可根据经营情况选择是否设置药品仓库，若设置则须符合《药品经营质量管理规范》的要求，且仓库应与营业场所同处一地。特定情况下，如零售连锁企业的门店或具备可靠药品供应渠道的企业，可不必设置仓库。

1. 员工健康检查档案：用于记录员工的健康状况，确保药品生产、销售等环节中的人员健康符合标准。

2. 员工培训档案：记录员工参与的各种培训活动，确保员工具备相应的药品知识和技能。

3. 药品质量档案：详细记录药品的质量情况，包括药品的采购、生产、销售等各个环节的质量控制。

4. 药品养护档案：记录药品的养护情况，确保药品在储存、运输等过程中不受污染、损坏。

5. 供货方档案：记录供货方的相关信息，确保药品来源的合法性和可靠性。

6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案：记录药品生产、销售等环节中使用的各种设施和设备的定期检查、维修和保养情况。

7. 计量器具管理档案：记录计量器具的使用和管理情况，确保药品的计量准确。

8. 首营企业审批表：用于审批新的供货方或合作伙伴，确保他们的资质和信誉。

9. 首营品种审批表：用于审批新的药品品种，确保药品的安全性和有效性。

10. 不合格药品报损审批表：记录不合格药品的处理情况，确保药品的质量不受影响。

11. 药品质量信息汇总表：汇总药品的质量信息，便于对药品质量进行全面分析和控制。

12. 药品质量问题追踪表：记录药品质量问题及其处理情况，确保药品质量问题的及时解决。

13. 近效期药品催销表：记录近效期药品的催销情况，确保药品在有效期内使用。

设置部门档案馆，在得到省级档案行政管理部门审核通过后，还需上报省人民进行批准。对于企业和事业单位档案馆的设立，需要提出申请，并经省级档案行政管理部门批准后方可。根据第十一条规定，各级档案机构的档案工作人员必须接受县级以上档案行政管理部门的专业培训，并取得相应的上岗资格证书。若从事档案鉴定、评估、咨询等中介服务的人员和机构，必须获得省级档案行政管理部门的资质或资格认定，同时接受其业务监督。

关于机关、团体、企业事业单位及其他社会组织在职能活动中产生的全部文字、图表、声像材料，需由本单位文书或业务部门全面收集、鉴定并系统整理后，移交至本单位档案工作机构或档案工作人员进行集中管理。任何部门和个人都不得私自保留或拒绝归档。各级档案行政管理部门对于应移交给国家综合档案馆的档案，需要进行登记，并将登记情况通知相关档案馆。

对于档案的移交，机关、团体、企业事业单位和其他社会组织应遵循以下规定：首先是列入省档案馆收集范围的档案，形成满二十年后移交；其次是市、县国家综合档案馆收集范围的档案，形成满十年后移交；对于专门档案馆、部门档案馆和企业事业单位档案馆收集范围的档案，形成满一年后即需移交。记录省、市、县重大活动的录音、录像、照片等档案，各单位应严格管理并在活动结束后半年内按省人民规定移交至同级国家综合档案馆。当机关、团体撤销时，其档案应及时移交至县级以上档案行政管理部门指定的档案馆或单位；对于临时机构撤销时，其档案也应及时移交至相关档案馆或单位。这样的管理制度确保了档案的完整性和安全性，便于后续的查阅和利用。