本次修订工作依据基本要求与附录的构造进行。经过深入研究GMP的整体结构设计，我们决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，此模式与欧盟GMP及我国现行的GMP整体结构相一致，也符合我国公众的遵从习惯。这一模式使基本要求保持相对稳定与通用性，而附录则针对具体药品的类型和技术管理提出特殊要求，并能逐步增加，以应对监管的轻重缓急。本次修订涉及的GMP内容包含基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个方面的附录。

二、主要内容详述

新版GMP包括基本要求和五个附录（详见下述），并对原有98版GMP中的部分内容进行整合与调整。

1. 无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药等五大附录，针对各类药品的生产质量进行了详细的规定与补充。

2. 98版GMP中的非无菌药品附录要求已被整合到基本要求中，而中药饮片、放射性药品、医用气体等附录则暂时维持原有状态，待与新版GMP相适应后再进行修订。

3. 新版GMP基本要求详细描述了药品生产质量管理的基本要求，涵盖了人员、设施、设备、生产流程、质量控制等方面的内容，强调了人员和质量体系建设的特点。

4. 无菌药品附录参照欧盟和WHO的标准进行修改，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。

5. 生物制品附录重点强调了生产工艺和中间过程的严格控制，以及防止污染和交叉污染的要求。

6. 血液制品附录是本次修订新增的，针对血液制品的特殊性，提出了确保原料血浆、中间产品和血液制品成品安全性的具体要求。

7. 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片的质量控制，以及对提取工艺和提取物的管理要求。

8. 原料药附录主要依据ICH的Q7进行修订，强化了软件要求，对原料药的特殊要求进行了明确。

三、主要特点总结

本次修订工作的主要特点在于细化了软件要求，使GMP更加系统、科学和全面。对98版GMP中的一些原则性要求进行了细化，增强了其可操作性，减少了歧义。新版GMP还强化了文件管理，参照国际GMP标准和先进做法，对主要文件的编写提出了具体要求。在修订过程中，新版GMP吸纳了国际GMP的先进标准，引入或明确了诸如产品放行责任人、质量风险管理、设计确认、变更控制、偏差处理等概念，为国内企业加强相关环节的控制和管理提供了法规和科学依据。

新版CMP规范增设了关于CAPA（纠正和预防措施）的章节，该章节强调了企业应建立完整的CAPA系统，该系统需要对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行全面调查，并采取相应的纠正和预防措施。调查的深度和形式需与风险级别相匹配，以确保产品质量。

新版GMP也对质量控制与质量保证提出了更高的要求。其中包括超标结果(OOS)的调查要求，企业应建立完善的OOS调查书面规程，确保对任何超标结果都能进行全面、准确的调查，并有相应的记录。

在供应商审计和批准方面，新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了具体的要求，规范了企业的供应商考核体系。

引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。这种新方法有助于企业长期重视产品质量，关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况。

在持续稳定性考察计划方面，新版CMP也提出了新的要求，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控。该计划明确了稳定性考察的常见情况、考察方案的内容以及如何根据考察结果分析和评估产品质量变化趋势。

以上这些新增加或更明确的要求，将企业作为第一责任人的理念落到了实际操作和检查层面，有助于药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

关于工程活动的特点及问题：

工程实践具有社会性和探索性，涉及多种利益相关者，因此容易出现问题。工程问题主要包括技术、利益、责任和环境等，具有历史性、社会性和复杂性。面对工程问题，应培养工程实践主体的意识，利用原则和具体情境相结合的方式化解问题。处理工程问题的基本原则包括人道主义、社会公正和人与自然和谐发展。

以怒江水电开发为例，从生态视角来看，开发水电资源在促进当地经济发展、改善百姓生活的也可能对生态环境造成破坏。在开发过程中需要权衡利弊，综合考虑生态、经济、社会等多方面因素。在工程中，风险总是伴随着工程本身，需要采取严格实行工程质量监理制度、有效控制工程意外风险、建立完善的事故应急预案等措施来防范工程风险。

工程师承担的责任大于职业责任，需要以善良意志为依据，依照责任行动。在工程中，应遵循以人为本、预防为主、整体主义和制度约束等基本原则来评估工程风险。工程价值具有多元性，包括科学、文化、政治、生态和社会等多方面的价值，需要在工程实践中综合考虑。公正原则在工程中应通过科学合理的决策和利益分配机制来实现。

针对基本公正、利益补偿与协调机制以及公众参与等问题，我们一直在探寻如何确保公平分配的途径与机制。在进行项目的社会评价时，我们不仅要预测可能的结果，还要关注前期未考虑的公正问题，并引入后评估机制。扩大利益相关者的分析视野，让公众参与项目的选择、设计、实施、监测和评估。

在工程学研究中，涉及工程公正的议题常常与工程教育及就业中的歧视问题紧密相连。在工程职业领域，工程师的社会地位崇高，话语权充分，吸引力众多孩子的梦想。但关于工程的社会评价中，我们需注意到工程活动的实施可能带来的性别和种族歧视问题。工科作为应用数学、物理学等基础科学的原理，结合生产实践积累的技术经验发展起来的学科，旨在培养高级工程技术人才。工程师需理解理论模型与实际情况的差异，注重试错，并在成本允许的情况下寻求最佳方案。

关于工程活动中的环境，我们可以从DDT的案例出发。DDT虽然在技术上取得了显著的成功，如广谱、药效持久等特点，但却在生态上遭遇了失败。其微小量使用却能在生物体内产生累积效应和食物链作用，破坏了原有生态系统，忽视了生态系统中复杂的相互关系，导致灾难性后果。这违背了工程活动中的环境原则。对于工程师而言，环境尤为重要，因为他们的工作对环境影响巨大。随着工程对自然的干预能力增强，后果愈发危险，工程师需要承担环境责任，遵循环境原则。这些原则为工程师的行动提供了制度性的保护，违反原则的行为将受到相应惩罚。

工程师是工程活动的主体，他们在与环境打交道的过程中需要承担更多的责任。除了对工程本身、雇主利益、公众利益负责外，还需对自然环境负责，维护人类健康，避免环境污染和生态破坏带来的痛苦和不便。结合案例如中国奶制品污染事件等职业实践，工程职业精神实际上是工程职业规范与专业技术精神的结合。工程师应恪守职业精神，将公众的安全健康和福祉放在首位，防范潜在危险、履行责任意识。同时借助信息技术工程的视角审视大数据时代的新问题如数据安全、隐私边界等，科技人员应具备尊重个人自由、强化技术保护等责任意识。

正确识别各类责任主体的利益关注点，理解其价值追求和行为动机，是大数据创新科技人员必须具备的责任感。在大数据商业创新中，个性化推荐服务已成为一种重要形式。在实际操作中，需要从数据权利、数字身份、个人隐私等多个角度，探讨如何提供合情合理合法的个性化推荐服务。

大数据是一把双刃剑，权属上存在模糊地带。在完善大数据权属问题上，除了改进技术应用手段和加强相关经济市场规划，还需要对数据资产属性进行清晰的界定。数据交易市场的推动与数据资产化进程的加速，需要在公平交易原则及相关法律、、道德的约束下，逐步厘清数据权属。也要支持合法且创新的商业和社会服务。

数字身份作为人们在线的身份证，使得人们在发表言论时更加谨慎和符合法律道德规范。对于网络服务单位而言，数字身份有助于管理和运行，拦截不合适的内容，提供精准商业服务。对于而言，数字身份有助于提供精准服务，减少不良网络信息，使言论更加清晰，侦查和惩治网络犯罪更快。

在个人隐私方面，保护隐私和信息安全至关重要。我们不仅要避免侵犯个人隐私，而且要防止不合适和非法泄露私人信息。这样才能保证个性化服务的合情合理合法性。

其他领域工程的问题也值得关注。例如，在土木工程中，安全和环境问题尤为突出。土木工程管理涉及自然资源的占用和消耗，对社会经济、生态环境以及历史文化产生广泛影响。在土木工程项目全寿命周期内，需要关注一系列工程问题，如安全与风险、利益分配的公平与公正、经济社会与环境可持续等。

以三峡工程为例，根据其设计功能可能会引发利益冲突。与其他行业相比，大型水利工程引发的社会争议更多，原因在于其规模宏大、技术复杂、周期长、投资巨大以及影响深远等多方面因素。

在实施《黄河水量调度条例》中的“同比例丰增枯减”原则时，可能会引发社会、生态、发展以及经济方面的问题。考虑到水资源的随机性特点，应结合实际情况，在丰水年和枯水年适当调整调水量，使资源合理分配。

如果我是吉化双苯厂厂长或工程师，在事前我会做好防范工作，对员工进行培训和严格操作要求。事后如果得知双苯厂的消防污水流入松花江，我会立即采取行动，向有关部门报告并采取措施减少污染。假设作为化工企业的车间主任遇到企业因市场变化销售额大幅下降的情况时，即使面临总经理的命令停止污水处理设施以降低企业成本的情况，我也将坚持职业道德和国家法律法规的要求，拒绝执行命令并寻求解决方案既有利于工厂降低成本又减少对环境的影响。核工程应遵循以人为本、可持续发展、生态和公正等原则。核电发展在选址、可行性研究、建设和运行阶段都应遵循生态原则并审查其污染是否在可控范围内最小化对生态环境的影响；发展核电的公正原则包含公平和正当两个方面的含义即任何国家都有开发核能的基本权利并在国际原子能机构的制约下正当发展核电工程同时环境工作者需要扭转追求效率和产出的观念确立起自然环境的地位并明确对自然环境的责任在个人理念与环保事业有冲突时应根据法律法规进行正当抉择致力于维护环境保护的总体目标并积极履行自己的社会责任和义务以确保人与自然和谐共生为目标选择恰当的道路前行。随着全球自然环境逐渐恶化，解决环境问题已成为全球的首要任务，这也使得环境工程师肩负了更为特殊和重要的环境责任。他们需要实施的工程或技术，不仅要满足生态环境的需求，还要赢得同行的肯定和社会赞誉。为了阻止环境进一步恶化，工程师还需要将环保理念融入个人理念中。

以某一项生物医药工程技术为例，它在设计和实施中存在突出的问题，比如“反应停”事件。该事件在设计和研发过程中存在不可接受的“风险_受益”比例问题，实施时则存在知情同意的问题。主要诱因是新药在研发和临床过程中存在设计缺陷和操作不规范，企业过于追求商业利益而忽视了社会责任和对生命的尊重。

生物医药工程技术人员面临的道德困境是当两种道德义务冲突时，如何做到既遵守义务又兼顾权益。比如医生在做手术时既要尊重患者的自主选择权，又要确保手术成功；技术人员在遵循诚信和职业的还要应对雇主的造假要求。解决之道在于区分初始义务和实际义务，权衡利弊，选择最优方案。

针对基因工程、器官移植和制药工程中的问题，我们可以借助原则的分析框架进行论证。例如，组织工程与再生医学的结合为器官修复提供了希望，但同时也存在治疗性误解问题；器官捐赠中的知情问题需解决如何获取捐献者生前同意等问题；可供移植器官的分配涉及稀缺资源如何公平分配的问题。特殊器官的移植如头、脸、子宫等也面临难题，如社会身份确定、隐私保护等。

山东科技职业学院是一所公立高等学校，成立于1993年，下设有工程技术学院、经济管理学院和文化学院三个学院。其中，数控技术、服装设计与工艺、建筑装饰工程技术以及建筑工程技术是学院的几个主要专业。这些专业均以培养适应产业需求的高素质人才为目标，通过先进的教学模式和充足的实践教学资源，为学生提供良好的学习环境和职业发展机会。学院与多家企业开展合作办学，建设了多个校外实习基地，为学生提供了丰富的实践机会和就业保障。

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